国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

解决CAR-T疗法高昂成本与支付体系之间的矛盾,不仅在于技术降本,也取决于企业能否通过研发管线的拓展,打开更广阔的患者市场。研发管线是企业未来市场潜力的基石,尤其是在实体瘤领域的突破,将彻底改变 CAR-T 的市场格局。

实体瘤发病率远高于血液肿瘤,潜在患者群体的指数级增长,不仅能通过规模效应分摊成本,更能在医保谈判、商保合作中掌握主动,最终转化为企业的市场竞争力和投资价值。本文将继续聚焦9家CAR-T企业的研发管线布局,结合流行病学数据,解析其市场潜力与发展前景。

CAR-T研发趋势:从血液肿瘤向实体瘤跨越

1. 全球趋势:血液肿瘤为基,实体瘤成新战场

全球 CAR-T 研发始于血液肿瘤,已上市产品集中于 CD19、BCMA 靶点,覆盖非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多发性骨髓瘤(MM)等[1][2]。目前正沿 “血液肿瘤早期→进阶→实体瘤” 路径拓展,患者规模逐级扩大:

血液肿瘤:NHL 中国年发病率 6.97/10 万,其中弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)占 41%,年新增约 4 万人,复发/难治患者 1.2—2 万人/年[3][4];MM 年发病率 1—2/10 万,年新增 1.4—2.8 万人,复发/难治患者 0.8—1.7 万人/年[5][6]。

实体瘤:全球 CAR-T 临床试验中实体瘤占比从 2020 年 15% 升至 2025 年 30%[7]。中国胃癌年发病率 10—20/10 万,年新增 14—28 万人,Claudin18.2 阳性率 20%—30%,潜在可治疗人群 2.8—8.4 万人/年;肝癌年发病率 10—20/10 万,年新增 14—28 万人,GPC3 阳性率 70%,潜在可治疗人群 9.8—19.6 万人/年[8][9][10]。仅胃癌和肝癌,年潜在患者即达 12.6—28 万人,远超血液肿瘤总和[8]。

2. 实体瘤技术挑战

肿瘤微环境抑制:缺氧、免疫抑制细胞(如 Treg)削弱 CAR-T 活性;

抗原异质性:靶点(如 Claudin18.2)在正常组织低表达,增加毒性风险;

浸润障碍:纤维基质阻碍 CAR-T 迁移至肿瘤核心;

T 细胞耗竭:持续暴露于抗原导致功能下降[11]。

国内趋势:跟随与创新并行

国内已获批的6款CAR-T均针对血液肿瘤,但2024年新增临床试验中实体瘤占比达42%[12]。突破动力包括:

技术突破:科济药业Claudin18.2 CAR-T(CT041)胃癌II期客观缓解率22%[13];原启生物GPC3 CAR-T肝癌客观缓解率56.5%[14];

政策支持:国家药监局将实体瘤 CAR-T纳入突破性治疗,加速审批[15];

市场需求:实体瘤患者基数庞大,如胃癌发病率远超血液肿瘤[8]。

9家CAR-T企业研发管线及市场潜力分析

1. 科济药业

当前阶段(2025 年)已上市/关键在研:

  • 泽沃基奥仑赛(MM):2024 年 2 月获批,覆盖 23 省市 200 余家医院,2024 年订单 154 份,对应复发/难治 MM 患者 0.8—1.7 万人/年[5][16];

  • 舒瑞基奥仑赛(Claudin18.2):胃癌 II 期达终点,计划 2025 年提交 NDA,潜在人群 2.8—8.4 万人/年[8][16]。

核心技术:自体 CAR-T 生产成熟,成本优势显著[16]。

中期阶段(2025—2028 年):泽沃基奥仑赛渗透率提升;舒瑞基奥仑赛获批后覆盖胃癌、胰腺癌等;CT071(GPRC5D)入市,覆盖数万人[16]。

长期阶段(2028 年后):通用型 CAR-T 成本降 90%,渗透率超 50%,覆盖血液肿瘤、实体瘤、自免疾病超 50 万人/年[16]。

国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

2. 合源生物

当前阶段已上市/关键在研:

  • 纳基奥仑赛(ALL):2023 年 11 月获批,覆盖近百家医院,累计治疗超 300 人,对应成人复发/难治 ALL 患者数千人/年[17][18];

  • 在研:B 细胞 NHL(年发病率 3.5/10 万)、系统性红斑狼疮患者约 100 万)[3][19]。

核心技术:生产制备成功率 100%[17]。

中期阶段:纳基奥仑赛新增适应症覆盖数万人/年;自免领域适应症填补空白,触达庞大患者群[17][19]。

长期阶段:通用型 CAR-T 覆盖血液肿瘤、实体瘤、自免疾病超百万人/年[17]。

国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

3. 药明巨诺

当前阶段已上市/关键在研:

  • 瑞基奥仑赛(LBCL):Ⅲ 期后期,对应复发/难治 LBCL 患者 1.2—2 万人 / 年;

  • 同步推进 FL(年发病率 1.5/10 万)、MCL(0.4/10 万)Ⅲ 期[3][20]。

核心技术:血液瘤 CAR-T 研发先发优势[20]。

中期阶段:基奥仑赛获批 LBCL、FL、MCL;JWCAR129(BCMA)推进至后期,覆盖更多 MM 患者[5][20]。

长期阶段:基奥仑赛覆盖 LBCL 全病程;通用型 CAR-T 突破自体局限,覆盖更广泛人群[5][20]。

国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

4. 传奇生物

当前阶段已上市/关键在研:

  • 西达基奥仑赛(MM):全球获批,2024 年销售额 9.63 亿美元,对应复发/难治 MM 患者 0.8—1.7 万人 / 年[5][21];

  • 在研:LB2102(DLL3)、LB1908(Claudin18.2)实体瘤,获概念验证[21]。

核心技术:双表位设计,中位无进展生存期 45 个月,成本低于竞品 30%[21]。

中期阶段:西达基奥仑赛拓展至 MM 早期;LB2102、LB1908 推进实体瘤临床,覆盖小细胞肺癌、胃食管腺癌等[4][21]。

长期阶段:西达基奥仑赛覆盖 MM 全病程;实体瘤产品获批更多癌种,覆盖数百万患者[8][21]。

国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

5. 驯鹿生物

当前阶段已上市/关键在研:

  • 伊基奥仑赛(MM):中国获批,合作 100 余家医院,对应复发/难治 MM 患者 0.8—1.7 万人/年[5][22];

  • 在研:IASO120(CD19/CD22)针对 NHL(年发病率 3.5/10 万)和 ALL[3][22]。

核心技术:双靶点设计,生产周期 14 天,成本低 20%—30%[22]。

中期阶段:伊基奥仑赛美国获批,2—3 线 MMⅢ 期扩大覆盖;IASO120 进入 II 期,覆盖数万人/年[18][22]。

长期阶段:伊基奥仑赛覆盖 MM 一线;通用型及体内 CAR-T 覆盖超百万人[5][22]。

国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

6. 复星凯瑞

当前阶段已上市/关键在研:

  • 阿基仑赛(LBCL/FL):覆盖 150 余家医院,2024 年销售额 5 亿元,对应复发/难治 LBCL 患者 1.2—2 万人/年[3][23];

  • 在研:FKC876(Claudin18.2)针对胃癌(年发病率 10—20/10 万)[8][23]。

核心技术:FLOW 工艺,细胞活力超 90%[23]。

中期阶段:阿基仑赛新增 MCL 适应症;FKC876 推进实体瘤 clinical,覆盖胃癌患者[8][23]。

长期阶段:通用型 CAR-T 成本降 60%;FKC876 获批胃癌一线,覆盖 10 万人/年[5][8]。

国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

7. 永泰生物

当前阶段关键在研:

  • EAL(实体瘤):II 期,针对肺癌(50/10 万)、肝癌(20/10 万)、结直肠癌(18/10 万)[3][24];

  • CAR-T-19:针对 ALL(0.69/10 万)和 DLBCL[18][24]。

核心技术:80 项专利,数字化工厂年产能超 5000 例,成本降 30%[24]。

中期阶段:EAL 获批覆盖实体瘤复发难治患者数万人/年;CAR-T-19 覆盖约 8000 人/年[3][18][24]。

长期阶段:EAL 拓展更多实体瘤;TCR-T 覆盖 HBV 相关肝癌等超 30 万人/年[3][24]。

国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

8. 恒润达生

当前阶段关键在研:

  • HR001(CD19):II 期,针对复发/难治 B-NHL(年发病率 3.5/10 万),患者 1.2 万人/年[3][25];

  • HR002(BCMA):I 期,针对复发 / 难治 MM 患者 0.8—1.7 万人/年[5][25]。

核心技术:慢病毒载体滴度 1×10⁸ TU/mL,生产周期 14 天,成本降 25%[25]。

中期阶段:HR001 获批覆盖 1.5 万人/年;HR002 推进至 II 期覆盖 5000 人/年;HR003(Claudin18.2)I 期聚焦胃癌末线,需求 8000 人/年[5][8][25]。

长期阶段:HR001 覆盖 3 万人/年;HR003 覆盖超 10 万人/年;通用型 CAR-NK 覆盖超 20 万人/年[5][8][25]。

国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

9. 重庆精准生物

当前阶段关键在研:

  • pCAR-19B(CD19):II 期,针对儿童/青少年复发/难治 ALL,患者约 3000 人/年[18][26];

  • C-13-60(CEA):针对结直肠癌(18/10 万)、胃癌,晚期患者约 5 万人/年[3][26]。

核心技术:PRIMCAR® 平台生产效率提升 3 倍[26]。

中期阶段:pCAR-19B 获批覆盖 1.5 万人/年;C-13-60 II 期成功覆盖 8 万人/年[18][26]。

长期阶段:通用型 UCAR-T 覆盖超 5 万血液瘤患者;实体瘤管线覆盖超 15 万人/年[5][18][26]。

国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

参考文献

国产CAR-T进军实体瘤:解码管线布局与市场潜力

本文来自微信公众号:和观医疗,作者:和光观察

本内容为作者独立观点,不代表虎嗅立场。未经允许不得转载,授权事宜请联系 hezuo@huxiu.com

本文来自虎嗅,原文链接:https://www.huxiu.com/article/4647953.html?f=wyxwapp

该文观点仅代表作者本人。发布者:深链财经,转转请注明出处:https://www.gaaao.com/16279.html

(0)
深链财经的头像深链财经
上一篇 2025年8月7日 下午2:59
下一篇 2025年8月7日 下午3:00

相关推荐

  • 鹿晗关晓彤“生日零互动”引关注,二人暂无商业关联

    据了解,目前,鹿晗名下共关联12家企业,其中7家为存续或开业状态,包括上海方廷文化传播工作室、南京鹿晗影视文化工作室、珠海弘午文化创意有限公司等,上述企业均由鹿晗个人全资持股。关晓彤名下共关联3家企业,仅重庆天禾艺仁影视文化传媒有限公司1家为存续状态。目前,二人暂无股权关联。 值得注意的是,据相关信息显示,“鹿晗晓彤”已被某公司申请注册为商标,国际分类涉及服…

    2025年4月21日
    9200
  • 郑州市第四十八中学举行班主任家校沟通经验交流会

    大象新闻记者 李书恒 通讯员 夏志成 王陆静/文图 青春期是孩子从儿童迈向成人的关键转折期,他们渴望独立却易情绪波动,追求自我却常与父母、老师产生摩擦,需要家长与学校的双向支持。为了探讨青春期家校沟通难题,促进家校合作,助力学生成长,5月27日下午,郑州市第四十八中学举办了“家校协同,共育花开”为主题的初中生青春期家校沟通班主任经验交流会。学校领导、全体班主…

    2025年5月29日
    4800
  • 头部品牌为何都在亲自下场做播客?

    中文播客,眼见着越来越火。 明星名人把它当成“声音日记本”,请老友组局聊天,把播客对谈变成赛博茶话会。 新一代数字游牧民,把播客变成“最小单位的创业”,在播客平台开启事业第二春。 如果把时间线拉长,2020年被称为中文播客的井喷之年,根据ListenNotes的数据,当年6月中文播客的数量首次突破1.1万档,而后逐年增长,截至2024年6月已达到4.2万。 …

    2025年7月5日
    3500
  • 刚刚!永辉超市发公开信,力挺胖东来!

    5月6日上午,胖东来商贸集团官网显示“已关闭”状态,网页内容清空。工作人员告诉记者:后台正在维护升级,暂时不对外开放了,此外该工作人员表示,官网关闭会持续一段时间,具体什么时候再次开放不太确定。 6日下午,永辉超市微信公众号发出《致社会各界的公开信》:坚决反对任何为博取流量而践踏道德商业底线的行为。永辉超市愿与胖东来并肩携手,共同守护中国零售业的赤诚之心。以…

    2025年5月6日
    11400
  • 孩子睡觉时头发打湿是什么原因 这些要点家长要注意了

    大象新闻记者 刘小玉 安芳 赵全堂 付雨涵 一运动就暴汗,甚至一睡觉出得汗把头发都打湿了,随着夏季的到来,不少家长都有这些疑问。4月22日,大象新闻记者就此采访到河南省人民医院中医院中医科主治医师孙严洁。孙严洁表示,中医认为小儿为纯阳之体,小孩子身体阳气比较盛,很容易出汗。从西医来说,孩子的汗腺比成人发达,且神经调节系统没有完全完善,就很容易就出汗。 “孩子…

    2025年4月22日
    9100

发表回复

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注

联系我们

400-800-8888

在线咨询: QQ交谈

邮件:admin@example.com

工作时间:周一至周五,9:30-18:30,节假日休息

关注微信